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 イレッサ薬害被害者の会

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2005年1月4日 イレッサ・ヨーロッパでの承認申請取り下げ。肺がん治療薬「イレッサ」の発売元・アストラゼネカ社(本社・イギリス)は、先のFDA(アメリカ食品医薬品局)の発表(イレッサに延命効果は認められなかった)を受けた形で、ヨーロッパ各国に出していた承認申請を取り下げると発表、自ら、延命効果がなかったと認めることとなりました
1月20日 イレッサ検討会が開かれる。医学・薬学の専門家らによる会議を開いて安全性と有効性について検討する予定。(厚生労働省の検討会・座長・松本和則国際医療福祉大教授)FDA(米・食品医薬品局)が昨年末に発表した「肺がん患者に対する延命効果なし」とのISEL試験(日本を含まない28カ国の大規模臨床試験で)の結果を受けて開催されたイレッサ検討会は、日本での現時点におけるデータでは使用継続も止むなし、との結論で第一回の検討会は終了した。 アストラゼネカ社に対して、次回の検討会までに詳細データの開示を求めた。
1月20日 平成14年7月5日から平成16年12月31日までのイレッサの国内出荷量は、約554万錠、推定累積患者数86.800人。死亡588例と発表される。(推定累積患者数については、後・3月24日の厚労省の検討会の中で、計算ミスであったとして42.000人に訂正される)
1月24日 薬害イレッサ・西日本訴訟の第2回裁判が大阪地方裁判所202号の大法廷で開かれました。
2月3日 衆議院第二議員会館 第4会議室 (16:00〜)に於きまして「肺がん治療薬・イレッサ副作用死問題についての内容で民主党人権・消費者問題調査会のヒアリング」が開かれました。出席者は民主党議員7人、厚生労働省から7人、弁護士6人、医療関係、イレッサ薬害被害者の会から近澤が、招かれてイレッサのさまざまな問題点・不明部分の質問・など行われました。
2月16日 抗がん剤イレッサの有効性検証に関する質問主意書と質問に対する答弁書。日本共産党・小池晃参議院議員がイレッサの有効性検証に関する一連の問題について国会での質問にたいする答弁書が出されました。
2月16日 薬害イレッサ・東京訴訟の第一回裁判が東京地方裁判所102号の大法廷(席数96)で開かれました。(午後1時15分) 前夜から降り続く雪で厳しい寒さの中を、多くの支援者で傍聴席は一杯になりました。この後近くの法曹会館に場所を移して報告集会を開きました。
2月20日 全国薬害被害者団体連絡協議会の世話人会が京都で開かれ、「イレッサ薬害被害者の会」が加盟を承認されました。この加盟により薬被連への参加団体は9薬害、11団体となりました。
2月25日 中国の国家食品医薬品局でイレッサが承認。
3月7日 西日本で2例目となる三重県の患者の遺族が国と製薬会社を相手に損害賠償を求める訴えを、大阪地裁に起こしました。イレッサの副作用被害をめぐる訴訟は全国で3件目となります。
3月7日 薬害イレッサ大阪訴訟第3回裁判が大阪地方裁判所202号法廷で開かれました。ほぼ満席になるほどの多くの支持者が傍聴に来て頂きました。
3月10日 第2回イレッサ検討会(厚労省医薬食品局安全対策課)が・千代田区大手町のKKRホテル東京・午前10時より午後1時で開催されました。この検討委員会の委員の構成は、専門家グループ、アストラゼネカ社、厚労省、と前回の時と同じ。(検討会の配布資料)
3月10日 第2回イレッサ検討会開催を受けて、午後1時30分から厚労省の記者クラブに於いて会見を行いました。
3月15日 日本肺癌学会より、イレッサ使用に関するガイドラインが出されました。
延命や症状改善、腫瘍縮小効果が得られる可能性が高い患者群に投与することが推奨。
女性や非喫煙者、日本人(東洋人)、特定の遺伝子に変異を示す症例」などを挙げた。
副作用とみられる間質性肺炎に注意することや、患者が症状を自覚した場合はすぐに受診するよう指導することを医師に求める。
3月17日 第3回イレッサ検討会・(於:厚労省第15会議室)10時〜13時で開催される。・・・検討会終了の後、厚労省の記者クラブで会見を行う。
3月20日 薬害ヤコブ「確認書調印3周年のつどい」が大津市のびわ湖畔・におの浜に於いて開催。会からは四日市の清水ご夫妻と近澤が参加。
3月24日 第4回イレッサ検討会 (於:明治記念館10時〜15時)開催される。4回目となるこの検討会のまとめとして、イレッサ服用はがん細胞に特定の遺伝子変異のある人や女性、非喫煙者などをあげ。継続使用で様子を見るといった曖昧な結論を出し「イレッサ使用に対するガイドライン」を発表。何故・日本人にだけ効くのか?、といった問題や、遺伝子の変異が原因らしい、といった問題についての検討・議論はされず、日本のがん医療の専門家をしても「確かに効いている・という患者がいるから・・」との程度にとどまった結論でお寒い検討会であった。  この検討会の後・「イレッサ薬害被害者の会」は同会場内で記者会見を開く。
3月24日 アストラゼネカ社が、イレッサ服用患者数の修正の報告。これまで出されていた服用患者数86000人は計算ミスで本当の数字は42000人であると。この製薬会社の説明では、大体、服用数の計算など推定でしか出せないもので正確な患者数は分からないと言ったような報告。
4月28日 イレッサの副作用による死亡が607人に。 参議院厚生労働委員会で、共産党の小池晃議員がイレッサについて質問され、厚労省医薬食品局の阿曽沼局長の答弁で、国に報告があった副作用患者数は1555人で、副作用による死亡は607人と明らかにした。
5月16日 イレッサの臨床試験で、又も延命効果なし・・米国NCI(国立がん研究所)で行われたイレッサの比較臨床試験で又も延命効果が得られなかった。5月14日の米国臨床腫瘍学会(ASCOアスコ)で発表
5月18日 薬害イレッサ・東日本訴訟の第二回裁判が東京地方裁判所103号の大法廷で開かれました。
5月24日 薬害イレッサ・西日本訴訟の第四回裁判が大阪地方裁判所202号の大法廷で開かれました。
6月10日 イレッサ薬害被害者の会と東日本弁護団、西日本弁護団は厚労省に対して申入れを行いました。この申入れの趣旨は、5月2日に「薬害イレッサについての要請書」と、6月1日に提出しました「薬害イレッサについての要請書・続」についての厚労省の回答を得るためと、新に要請書を提出致しました。
6月11日 薬害イレッサ訴訟を支援する会が、大阪で開かれました。
イレッサ訴訟を支援する会・結成総会は平成17年6月11日(土) 午後1:30〜より大阪市立いきいきエイジングセンターのジーニス大阪 (大阪市北区菅原町10-25)で多くの支援者を集めて開催され、今後の運動についてなど話し合われました。
6月17日 FDA(米食品医薬品局)は、イレッサの投与について・・新規の患者には投与しないように・・という内容の警告を発表しました。新規症例への処方は臨床試験への参加を前提とすることを内容とした添付文書の改訂を行うとし、改訂内容をより確実に実行するため、9月15日より投与対象患者を登録する「イレッサ・アクセス・プログラム」をスタート。登録患者のみの処方、投薬が行われるようにする。しかし、この問題で厚生労働省は、「国内での新たな措置は考えていない」と答えている。
6月24日 イレッサ薬害被害者の会と全国薬害被害者団体連絡協議会は「イレッサ」の販売元であるアストラゼネカ社に対して、薬事法違反を理由として東京地方検察庁と大阪地方検察庁に刑事告発し、告発状を提出しました。
7月6日 薬害イレッサ・東日本訴訟の第三回裁判が東京地方裁判所101号大法廷で開かれました
7月25日 イレッサ(ゲフィチニブ)使用に関するガイドラインの改訂が日本肺癌学会より公表される
7月29日 西日本では四人目となる、三重県四日市の清水英喜さん(49歳)が国と製薬会社のアストラゼネカを相手に訴えを起こしました。全国では5人目となりました。
7月29日 薬害イレッサ・西日本訴訟の第五回裁判が大阪地方裁判所202号法廷で開かれました。
8月24日 薬害根絶デー開催。全国薬害被害者団体連絡協議会と薬害肝炎訴訟を支援する東京学生の会、薬害肝炎原告弁護団、薬害イレッサ東日本・西日本弁護団、薬害肝炎訴訟を支援する会などが結集して、東京・霞が関の厚生労働省前で集会を開き、薬害の再発防止を訴えた。午後には、同省前庭にある「誓いの碑」前で、尾辻秀久厚労相に医薬品の誇大広告規制などを求める要望書を手渡しました。この後、夜8時頃までさまざまなイベント(リレートークや有楽町のマリオン前でビラまき、弁護士会館内で「冬の銀河」の上演)等が行われました。
9月20日 薬害イレッサ・西日本訴訟の第6回裁判が大阪地方裁判所202号法廷で開かれました。イレッサの副作用を自ら体験しながらも奇跡的に一命を取り留めた被害者の意見陳述が行われました。
11月2日 厚労省、抗がん剤承認に延命効果の確認義務付けへ
厚生労働省は新しい抗がん剤を承認する際の臨床試験(治験)で、患者の延命効果の確認を義務づける。抗がん剤の治験結果の評価指針をこのほど改訂、2日までに都道府県に通知した。来年4月から適用する。抗がん剤の有効性や安全性を正確に見極められるようにする。従来は腫瘍(しゅよう)の縮小効果が認められれば原則的に承認していた。欧米並みの基準にすることで世界に通用する抗がん剤の開発につなげる。【日刊薬業】
11月30日 薬害イレッサ・東日本訴訟の第5回裁判が東京地裁101号大法廷で開かれました。
12月7日 薬害イレッサ・西日本訴訟の第7回裁判が大阪地裁202号大法廷で開かれました。
12月13日 イレッサ添付文書改訂される・第14版
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