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2002年
1月25日
アストラゼネカ社が、イレッサ(ZD1839)の非小細胞肺癌の輸入申請を厚生労働省に提出しました。世界のどの国よりも先に、日本でイレッサの承認申請を行いました。
5月24日 イレッサの治験を行っている近畿大の福岡正博教授(腫瘍内科)のグループが、イレッサを投与した肺癌患者の生存期間が延長(JapanMedicine株式会社じほう掲載) を報告。
通常4〜5ヵ月の生存期間が8ヵ月に延長
40%近い人に症状の改善
副作用が比較的少ない・・などが報告された。
6月 日 東京女子医大の永井厚志教授が、アストラゼネカ社からの依頼に基づき動物実験を重ねた結果、同年5月までにイレッサが、傷ついた肺の回復を妨げる、との結論に達し翌年6月アストラゼネカ社主催の研究会でこの結果を発表。
7月5日 イレッサが医薬品として国の承認を受ける。(承認申請は2002年1月25日)
7月9日 アストラゼネカ社がイレッサを、薬価収載前から特定療養費制度(現在は廃止されて「保険外併用療養費」に変更)を利用して販売すると発表しました。(一錠の価格は9000円)  2002年4月の診療報酬制度の改定により、「薬事法の承認を受け、薬価基準への収載を希望している医薬品については一定の条件を満たせば特定医療制度の対象と認められる」という制度を利用したもので、適応されるのはこのイレッサが初めてのケースとなる。・・この制度を利用するのは、患者と医師の双方から強い要望があり、薬価収載(保険適応)まで待たせるのは酷と判断した、と時の坂口厚生労働大臣はコメントしました。
7月16日 イレッサ販売開始。特定療養費制度を適用して販売が始まる。本来ならば、保険適応外の医薬品を使用すると全額自費扱いとなってしまう混合診療の制度があるが、保険適応まで患者を待たせるのは酷と判断した厚生労働大臣は、特定療養費制度を適用(この制度を利用するのはイレッサが初となる異例の措置)、保険適応までの期間、イレッサのみ自費扱いとなり使用ができる。
8月 日 イレッサの添付文書が改定される。(第2版)
8月21日 中央社会保険医療協がイレッサの保険薬価収載を承認。一錠の価格7216円になってイレッサ服用希望者の患者負担が軽減される。
8月30日 イレッサが薬価収載 (保険適応)になりました。
9月25日 インターネット掲示板(Yahoo)に以下のようなイレッサ副作用に関する注意情報の書き込みが出ました。http://messages.yahoo.co.jp/bbs?.mm=GN&action=m&board=2000676&
tid=a5a4a5la5ca55a4nifbbanmqa4ka4da4a4a4f&sid=2000676&mid=1 

1.まず服用しない方が良い薬、慎重 投与の薬を記します。H2-bloker,PPI,エリスロマイシン、抗てんかん剤、Warfarinです。従い胃薬の服用は気をつけましょう。あと抗生剤の内服も注意です。よく聞かれますが痛み止めは大丈夫です。NSAIDは問題ありません。2.下痢、発疹、皮膚乾燥が多く50%以上です。それぞれ対処は対症療法で良いですが、一応私のお薦めはロペミン+半夏瀉心湯、セルテクト+DEX、ザ-ネ軟膏などでしょう。 
3.比較的少ないですが、要注意の副作用あげます。口内炎、爪の変色、食欲低下、全身脱力感、眼の炎症などです。それぞれ10-20%程度です。 (グレ-プフル-ツジュ-ス、ババロア、ヨ-グルト類は食べない事 と注意情報の書き込み。)
10月15日 厚生労働省から、イレッサについての緊急安全情報が出されました。イレッサの副作用による間質性肺炎で死亡13人と新聞記事も出ました。製薬会社のアストラゼネカ社も、イレッサの間質性肺炎についての緊急安全情報を出して各医療機関に注意を促しました。
10月 日 イレッサの添付文書改定される。 (第3版)
10月26日 アストラゼネカ社は、イレッサのより安全な使用のためにとしてプレスリリースプレスリリースの続報、を発出しました。
10月26日
●「イレッサの副作用死」関連で、この日の新聞各紙。
【毎日新聞・・26日】
<肺ガン新薬「ゲフィチニブ(イレッサ)、犠牲者39人に、販売元が過小報告
【読売新聞・・26日】
肺ガン新薬「ゲフィチニブ」で新に死者26人。
【時事通信・・26日】
肺ガン薬投与、死者39人に=7月承認の「ゲフィチニブ」-企業が過小報告。
【NIKKEI NET・・27日】
肺ガン新薬、副作用でさらに26人死亡。
10月27日 製薬会社のアストラゼネカ社が、イレッサの副作用数を過小報告していると言うことに関して、厚生労働省が「遺憾」を表明。
11月17日 副作用の過小報告問題について企業のモラルは問われるが、製薬会社に対する規則上での罰則はないと。
12月5日 イレッサ副作用の死者が81人との新聞記事出る。
さいたま市の被害遺族が、民間の医薬品監視機関「薬害オンブズパースン会議」のメンバーと共に厚生労働省で記者会見して、イレッサの危険性と慎重使用を訴える。
12月6日 薬害オンブズパースン会議」と「東京HIV弁護団」では<イレッサ110番>を開設して被害者の電話相談を実施。
12月17日 NPO医薬ビジランスセンター・浜六郎理事長」の・イレッサに関する
注意情報。「ガンより怖いイレッサ
12月19日 アストラゼネカ社は厚生労働省に対して、海外の治験事例も含め、1998年4月から2001年11月までの間のイレッサによる重篤な副作用事例が82例(内・死亡27人)あることを報告していた。との記事が出ました。厚生労働省は、「症例を検討し、肺ガンという病気の重さを考えると承認を揺るがすものではないと判断した」とのコメントをしています。(東京新聞)
12月 日 イレッサの添付文書が改定される(第4版)
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