| （1）なぜ日本人が含まれていないのか。 |
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（回答）1 ISEL試験は、FDAからの指示に基づき、その承認条件として実施されたものであり、日本人を登録することは必ずしも必要とされていません。 |
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2 日本においては、延命効果の評価について、ドセタキセルとの比較試験を第III相試験として実施することを承認条件としており、現在、実施中です。 |
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| （2）企業の詳細解析ではなく生データを要求し、自ら解析すればよいのではないか。 |
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（回答）1 わが国では、原則としで企業が解析結果を提出し、それを規制当局が評価しています。 |
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2 ISEL試験については、FDAからの指示に基づき、その承認条件として実施されたものであり、現在、企業が詳細解析を行っているところです。 |
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（3）この結果を踏まえて何らかの対策はしないのか。 |
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（回答）・ゲフィチニブ検討会においては、
(1) 日本における臨床的有用性を判断するには、各評価項目の詳細な解析結果を待つことが必要で、(2) 現時点で使用を制限する等の措置を講じる必要性は乏しく、
引き続き投与開始後4週間の原則入院、肺癌化学療法に十分な経験をもつ医師による使用の徹底など、適正使用を進めることが必要とされました。詳細な解析結果は、3月に提出される予定で、それについて検討することとしています。 |
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| 2. 第III相試験について |
| （1）ISEL試験の結果は出ているのに、なぜ、日本の第III相試験は 承認から4年もかかるのか。早くすべきではないのか。 |
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（回答）1 国内における第III相試験は、日本人患者における生存期間に対する有効性を確認するため、平成15年9月より行われており、現時点において平成19年第二四半期頃にとりまとめられる予定です。 |
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2 厚生労働省としては、イレッサ錠の生存期間に対する有効性を評価するためには、現在実施中の第III相試巌の結果が必要であると考えています。 |
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3 試験成績を科学的に評価するためには、必要な症例数を集積する必要がありますが、臨床試験への参加に関する患者側の了解を得ることが困難であること等の事情があり、一定の時間を要していると承知しています。 |
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| （2）第III相試験は、状況が変わった現状で、そのまま続けていて良いのか。 |
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（回答）イレッサ錠の生存期間に対する有効性を評価するためには、現在実施中の第III相試験の結果が必要です。ゲフィチニブ検討会においても、第III相試験の早急な完了を求める意見でした。 |
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| 3. 承認審査について |
| 米国よりも後に申請された日本で、なぜ優先審査に指定され、米国よりも早く承認されたのか。 |
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（回答）1 イレッサ錠については、厚生労働省において、医療上特に必要性が高いと判断したため、優先審査の対象としました。 |
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2 審査に関しては、優先審査の対象とされない医薬品と同様に、通常末められる承認申請資料に基づき、通常の審査手続きに従って適正に行われたところです。結果、米国より早く承認することになったものです。 |
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| 4. 情報公開について |
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（1）イレッサの承認審査時の動物実験データを提出して欲しい。なぜ情報公開できないのか。 |
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（回答）1 動物実験データ等を含む承認申請書の添付資料等については、情報公開法上の不開示事由にあたる法人情報に該当し、公開できないものと考えています。また、このような情報について、アメリカ、イギリスにおいても、公開されていません。 |
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2 患者への情報提供と医薬品の安全性の確保の観点から、添付資料に代わり、添付資料の内容を的確にまとめた申請資料概要等について、公表しています。 |
