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| ・・・地裁判決(大阪・東京)から高裁判決(東京、大阪)、そして今回の最高裁判決の比較・・・ |
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●地裁判決・・・大阪地裁判決(2011年2月25日)・・・東京地裁判決(2011年3月23日)
【医師の１〜２人が添付文書を読み誤ったというのであればともかく、多くの医師が読み誤ったと考えられるときには、医師に対する情報提供の方法が不十分であったとみるべきである】 |
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と両地裁は、開発・販売した、アストラゼネカ社の責任を認め、また一部、国の責任も認める判決を下しました。
全国的に起きたこの被害を、処方した一人や二人の医師の責任とするには無理があるとし、添付文書において危険性に対する記載方法に不備があったと考えるのが適当である。と判決を下し、国と企業に責任ありとしました。・・・しかしこの判決を不服として被告側(アストラゼネカ社と国)は上告。 |
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●高裁判決・・・東京高裁判決(2011年11月15日)・・・大阪高裁判決(2012年5月25日)
【添付文書の・重大な副作用の項の４番目に、間質性肺炎の副作用に関する記載が書かていたからとしても、添付文書の説明の対象者は患者ではなく、癌専門医及び肺がんに関わる抗がん剤治療医であることから、指示・警告上の欠陥とは言えない。】 |
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東京・大阪両高裁は一転、原告敗訴の逆転判決を下しました。
両・高裁判断は、・・・『がん治療は専門の医師が行うもので、それぞれの医師がしっかりと添付文書を見ていればこの被害は起こらなかった』・・との判断を示したことになります。国にも、製薬会社にも責任はなしとする判決です。使用される医療用医薬品の危険情報が患者側にはまったく伝えられず、安全・安心であるからとして医師管理のない自宅投与が行われたことも原因して死亡しているにも関わらず、この問題には触れず、また、何故このように全国的な被害へと拡大し大勢の死亡被害となったのかについては審理をしないまま、僅かに記載された添付文書の記載箇所のみを示して、国、と企業は責任は果たしているとの高裁判断には、自らの命は自らが守れと言っているに等しい判決で、納得できるものではないと私たち原告は、最高裁判所に上告しました。 |
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●最高裁判決(2013年4月12日)
【添付文書とは・・医薬品の製造業者または輸入販売業者が作成するものであり、その投与を受ける患者の安全を確保するために、これを使用する医師等に対して必要な情報を提供する目的で記載されるものであって、医薬品を治療に使用する医師等が必ず確認し、そこに記載された使用上の注意事項に従わなければならないものである。と法で規定している。なお、医療用医薬品のように医師等が使用することが予定されるものについては、これを使用する医師等の知識、経験などを前提としても当該医師等が添付文書に記載された使用上の注意事項の内容を理解できる程度に記載されていれば足りるものと解される。】 |
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| 最高裁は、上記のとおり高裁判断を支持する判決を下しました。 |
| ・処方した医師は、癌治療の、抗癌剤治療の専門医であるのだから、死亡も含む重篤な副作用(間質性肺炎等)が発症するという記載については、その記載箇所が添付文書のどの欄のどの部分など、例え何ページに書かれていたからとして、それで違法と言うことはできない。・・・と暗に、添付文書を読解していなかった医師に責任有りとするような判決の中身には到底納得できるものではありません。 |
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| この被害の責任の所在を曖昧にしたままの最高裁の判決は、落語ネタを例にして申し訳ないとは思いますが、大岡裁きの三方一両損にも似て、実に奇奇怪怪な判決です。判決では、原告たちの心情を思ってか、５人の裁判官の中で３人の裁判官が異例の補足意見を付けました。その補足意見とは、「この被害を、原告にのみ負担を強いることには疑問であり何らかの制度の中での救済が必要である」と以下のように述べています。 |
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| 【副作用が重篤であり、本件のように承認・輸入販売開始時に潜在的に存在していた危険がその直後に顕在化した場合について、使用した患者にのみ受忍を求めることが相当であるか疑問が残るところである。法の目的が、製造者の責任を規定し、被害者の保護を図り、もって国民生活の向上と国民経済の健全な発展に寄与することにあるならば、有用性がある新規開発の医薬品に伴う副作用のリスクを、製薬業界、医療界、ないし社会的により広く分担し、その中で被害者保護、被害者救済を図ることも考えられてよいと思われる。】 |
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| ・・このイレッサ訴訟で、原告たちは処方した医師を訴えてはいません。その理由は、全国的に拡大したこの被害を、個々の医師の責任とするには無理がありこの事件の真の解明にはならないとの考えです。また、原告たちは抗癌剤による副作用被害そのものを問題にしておりません。しかし、高裁、最高裁共に、原告たちの訴えを理解しないまま、一般的に臨床の現場で使用されている抗癌剤の使用による副作用死亡被害の責任の有無についてを審理し、主張の噛み合わせを行わないまま、・・・このような訴えを認めると、企業の新薬開発は後退し、医師は訴訟を嫌い抗癌剤治療をしなくなる等、抗癌剤治療の萎縮に繋がる危険性が生じる。・・・と判断を歪め、誤った最終判決が下されました。 |
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| 2004年7月に大阪地裁、同年11月に東京地裁に訴状を提出し８年９ヵ月にも及んだこの裁判は、2002年7月にイレッサが発売開始されてから訴訟が提起されるまでの２年５ヵ月で、５５７名もの死亡被害を出したにも関わらず、被害の真実は何一つ解明されないまま、・・『騙されて飲まされ命を絶たれた』・・、という忌まわしい思いと、司法に対する不信感を残し終結とされました。 |
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戦い済んで・・・
