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| ●2008年２月２６日・衆議院予算委員会で、民主党・平岡秀夫衆議院議員が、肺がん治療薬イレッサの副作用死亡被害問題について質問を行いました。 (民主党ホームページニュース欄に掲載されています) |
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| ●上記、２月２６日の質問に対する舛添厚生労働大臣の答弁に関して、平岡議員が追加の質問主意書を提出しました。この追加の質問と答弁書は以下の通りです。 |
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肺がん治療薬イレッサによる薬害被害に関する質問主意書 |
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肺がん治療薬イレッサによる薬害被害に関して、平成二十年二月二十六日の予算委員会における舛添厚生労働大臣の答弁につき、以下の通り質問する。
１、平成二十年二月二十六日の予算委員会（以下、「委員会」という）における、ゲフィチニブ使用に関するガイドラインの作成委員の中に、アストラゼネカ社と利害関係のある者がいるのではないかという平岡秀夫の質問に対し、舛添厚生労働大臣は、「少し状況を調べた上で、きちんと公表できるものはしたいと思います。」と答弁しているが、その後の調査状況、および調査結果如何。
２、委員会における、薬の承認に関して、第三相試験や全例調査まで行なうべきではないか、という平岡秀夫の質問に対し、舛添厚生労働大臣は、「もう少し踏み込んでやるべきであるというようなご意見がありますから、これはきちんと検討させていただきます。」と答弁しているが、その後の検討状況、および検討結果如何。
３、委員会における、「この問題について、しっかりと厚生労働省の中で、なぜこんなことになったのか、厚生労働大臣の主導的リーダーシップで取り組んで調査をしていただけますか」という平岡秀夫の質問に対し、舛添厚生労働大臣は、「少しもう一度点検させていただきます。」と答弁しているが、その後の点検状況、および点検結果如何。
４、委員会における、「抗がん剤であったとしても、そういう途中段階の試験で終わっているものについては、やはり医薬品副作用被害救済制度の対象としていく、そういう考え方を持ってもいいんじゃなあないかというふうに思うんですね。・・・厚生労働大臣としてどう考えられますか。」という平岡秀夫の質問に対し、舛添厚生労働大臣は、「そのことも含めてきちんと検討する。」と答弁しているが、その後の検討状況、および検討結果如何。
以上質問する。 |
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| ◇上記、平岡議員の質問に対する政府の答弁は以下の通りです。 |
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内閣衆質一六九第一六六号 平成二十年三月二十一日
内閣総理大臣 福田康夫
衆議院議長 河野洋平殿
衆議院議員平岡秀夫君提出
肺がん治療薬イレッサによる薬害被害に関する質問に対し、別紙答弁書を送付する。
衆議院議員平岡秀夫君提出肺がん治療薬イレッサによる薬害被害に関する質問に対する答弁書
1について
厚生労働省としては、現在、日本肺癌学会による「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」の作成の経緯等について調査しているところである。
2について
お尋ねについては、厚生労働省として検討を行ったが、イレッサ承認当時、一般に抗がん剤については、「抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン」に沿って計画、実施された臨床試験の成績を、同ガイドラインの評価方針に基づいて評価を行っており、腫瘍縮小効果に関する第二相試験までの結果から有用性を判断し、これが認められる場合に承認するという同ガイドラインの取扱いについては適切なものであったと考えている。
なお、同ガイドラインは平成十七年十一月に改訂され、現時点においては、患者数が著しく限定される場合や第二相試験終了時において高い臨床的有用性を推測させる相当の理由が認められる場合等を除き、延命効果を中心に評価する第三相試験の成績を承認申請時に提出することが原則となっている。
また、全例調査を行うことについても検討を行ったが、保健衛生上の危害の発生を防止するために必要な場合に行うこととしている取扱いは適切なものであると考えている。
3について
お尋ねについては、厚生労働省として再度点検を行ったが、イレッサについては、承認申請に添付された第二相試験までの資料により、手術不能又は再発例の非小細胞肺がんに対する高い有効性を確認し、リスクを上回る有用性があるとして承認したものであり、また、全例調査についても、国内において実施された百例を超える治験に基づき副作用の発現状況等を整理分析できたこと、国内外の治験結果によると骨髄抑制による白血球の減少等の発現が他の抗がん剤と比較して少なかったこと等から義務付けなかったものであり、適切に対応していたものと考えている。
なお、イレッサの第三相試験については、平成十七年三月に開催された肺がんの専門家等から構成される「ゲフィチニブ検討会」において、第三相試験の早急な完了に向けて努力すべきとの指摘がなされたことを踏まえ、厚生労働省としても、同検討会後直ちに、その旨製薬企業に指示する等を行っている。
4について
御指摘の舛添厚牛労働大臣の答弁は、抗がん剤については、非常に副作用が大きい一方、それにもかかわらず使いたいという患者の方の要望があるという状況の中で、その治療上の有用性について真撃に検討しなければならないということを述べたものである。
なお、医薬品副作用被害救済制度においては、がん等の疾病に使用されることが目的とされている医薬品の多くについては、その対象外としているが、これは、その使用に当たり、相当の頻度で重い副作用の発生が予想される一方、重篤な疾病等の治療のためにはその使用が避けられず、かつ、代替する治療方法もない場合には、承認を受けている当該医薬品を使用することに伴い発生する副作用は受忍せざるを得ないという考え方に基づくものである。 |
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