| 声 明 |
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| 昨日、厚生労働省は、アストラゼネカ社が輸入販売する肺がん用抗がん剤ゲフィチニブ（商品名「イレッサ」）の第Ⅲ相比較試験の結果を公表した。 |
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| 本試験では、イレッサとドセタキセル（商品名「タキソテール」）との比較臨床試験において、イレッサは１年未満の生存率でドセタキセルに劣る結果となり、有効性を証明できなかった。 |
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| また、本試験（５０施設、４９０症例）では、ドセタキセル群からは一人の死者もないのに対し、イレッサ群では３名の間質性肺炎による副作用死を出している。 |
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| イレッサについては、わが国で２００２年７月の承認から昨年９月までの４年余で６７６人の間質性肺炎等による副作用死を出す一方、これまで世界的規模で行われた４つの第Ⅲ相比較臨床試験で延命効果を証明できず、既にＥＵではアストラゼネカ社自ら承認申請を取り下げ、米国、カナダ、スイスでは新規患者への投与が原則として禁止されている。今回の試験で５度延命効果が否定されたことなる。 |
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| とりわけ、本試験は、わが国におけるイレッサの「承認条件」であった。 |
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| 従って、私達は、改めて承認の見直しを求めるとともに、少なくとも、米国ＦＤＡと同様に、次のとおりの措置をとることを求めるものである。 |
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| １ 既にイレッサの投与を受け医師により効果が確認された患者、臨床試験に参加する患者を除き、新規患者への投与を原則として禁止すること |
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| ２ これまで副作用被害を発生させた責任をアストラゼネカ社と国は直ちに認め、被害の賠償をすること |
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| ２００７年２月２日 |
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| 薬害イレッサ原告団・弁護団 |
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イレッサ薬害被害者の会
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