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イレッサ承認の適法性については |
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◇承認時の市販後安全対策の適法性を主張
・・厚生労働大臣が承認時にイレッサに合理的な安全対策を講じたと主張
・・原告らが主張する安全対策を採らなかったことが著しく不合理とは言えないと主張
・・イレッサによる副作用について承認当時までに得られた知見では違法はないと主張 |
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イレッサ承認時に、合理的な市販後安全対策を講じたかの点については |
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・・添付文書による注意喚起をおこなった
・・特別調査などによる間質性肺炎に焦点を絞った情報の収集を指導した
・・措置を講じなかったことが著しく不合理とは言えないと主張 |
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承認後の責任については |
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・・承認当時の医学的・薬学的な知見ではまったく違法性はないと主張 |
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被告側の証人は世間的にも認められた研究者であるとの主張 |
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・・国側の証人は、専門的な臨床医であり優れた研究者である
・・学会に多数所属し、エビデンスレベルの高い研究報告が多い
・・高度専門医療機関における臨床経験と研究実績がある
・・国内外で広く評価され、治療・臨床研究に関する指導的な立場にいる
・・このような方たちが認めているイレッサに問題がある筈はないと主張 |
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国側の結論は・・イレッサが有効で、有用であるとの平成14年7月当時の医学的・薬学的知見の下で当該医薬品の承認が国賠法上違法の評価を受けることはないと主張 |
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