| １. |
イレッサによる被害の本質 (本訴訟で問われているもの)について |
| ２. |
イレッサ承認時までに間質性肺炎の副作用に関しどのような事実が判明していたかについて |
| ３. |
イレッサ承認時までに判明していた事実を踏まえると承認時点でどのような注意喚起を行う必要があったかについて |
| ４. |
承認時における第1版添付文書の記載は，注意喚起として十分であったかについて |
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２００２年７月のイレッサ承認時において，少なくとも２３人が間質性肺炎の発症と報告され，その内１３人が死亡しているという，極めて具体的な危険性が判明していた。したがって，イレッサの添付文書における指示・警告としては，こうした具体的な危険性が実質的に医療現場の医師に伝わるものである必要があった。しかし，実際には，イレッサの第1版添付文書は，一般に薬剤性間質性肺炎が概して予後良好であり，イレッサのような分子標的薬は副作用が少なく安全な薬であるという認識がなされている中で，上記のような承認時に判明していた具体的な危険性を医療現場に伝えていなかった。そして，その結果，このイレッサ訴訟の被害者を始めとして承認直後にイレッサによる副作用被害が集中的に生じる結果となったのである。これらのことからすれば，イレッサの第1版添付文書に指示・警告上の欠陥があり，そのような指示・警告上の欠陥のある医薬品によって生じた被害について，一審被告らの責任があることは明らかである。・・・と陳述が行われました。 |
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| 続いて，一審原告代理人の住田弁護士より意見陳述 |
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被告国の，添付文書に関する指導的権限の行使の裁量を広げようとする主張は，いずれも誤っているのは明らかであること，東京地裁判決は，医薬品添付文書の重要性とこれに対する国の権限行使に重要性を指摘した上で，「医薬品の安全性確保のために必要な記載が欠けているのに放置したり，一応の指導をしたのみで安全性確保を貫徹しないままにすることは，医薬品による国民の健康被害を防止する観点からは許されない」として，一審被告・国の責任を認めている。この判断は，クロロキン最高裁判決の枠組みの中で，筑豊じん肺，関西水俣病の両最高裁判決にみられる国民の生命，身体の安全のために求められる一審被告・国の責任を的確に判断したものである。一審被告・国が，イレッサの添付文書の記載に関する適切な指導を怠ったことは，著しく不合理であり，国家賠償法上の違法は免れない。と，第1版添付文書の記載に関する一審被告・国の主張に対する反論を踏まえながら陳述が行われました。 |
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| 続いて，一審原告代理人の永井弁護士より意見陳述 |
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東京高裁判決の問題点，副作用症例の評価と安全性確保義務，添付文書の対象となる医師等の認識について延べました。・・・東京高裁判決は，これまでの公害，薬害事件の裁判判例からすれば，極めて異質且つ得意なものと位置づけられることは明らかで，大阪高裁がこのような誤った判断をされるとは考えられないが，このイレッサ被害の本質を理解され，これまでの薬害被害の教訓をふまえた，公正，適切な判断をされるよう求めますと陳述を行い，原告側による意見陳述は終わりました。 |
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| この後，被告国による陳述が行われ |
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原告等は，このイレッサの被害は国に責任があると主張しているが，イレッサの処方は専門医が行っていたのであり，他の薬剤でも間質性肺炎は発症していること，医師であれば当然危険性は認識出来たし肺がん治療に携わる医師は認識すべきである。国として，アストラゼネカ社に対し指導を行い，また，各・医療現場に対しても指導を行って来た。この訴訟は速やかに棄却されるべきものと考える。と述べました。 |
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要するに，国としては危険性について十分に指導を行って来たことで，このイレッサは癌医療の専門医が処方していることで，専門医であれば当然危険性は認識出来たし肺がん治療に携わる医師は認識すべきで，このイレッサの被害は医師側に全ての責任があると主張しています。 |
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| つづいて，アストラゼネカ社の代理人も意見を述べ |
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原告等の高裁判決に対する主張は誤りで，東京高裁判決は，注意喚起の適否を述べているものである。イレッサの承認当時のデータをありのままに見て頂きたい。２００２年７月承認当時は，警告欄までの記載は必要なかったと主張，イレッサを市場から無くさないで下さいと述べました。 |
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このアストラゼネカの主張，前回の裁判でもアストラゼネカの代理人が述べていましたが・・必要としている患者のために，このイレッサを残してください,と世間を欺いた主張を繰り返し行っていますが，私たち原告は，イレッサの販売停止とか回収などをこの裁判の中で求めてはいません。私たちが求めているのは，販売当初のあの被害について，指示警告上の違反があったために被害が起き，拡大したのではないか，承認前に明らかとなっていた危険情報の隠蔽，そして誇大な広告宣伝の違反によって全国の医師，患者が信じて処方・服用，結果大きな死亡被害が発生したのではないかと訴えているのであって，私たちの訴えの何処にも，イレッサの回収とか販売停止等は求めていません。 |
