| 医薬品名 |
効能又は効果標的薬 |
効能又は効果に関連する使用上の注意 |
承認取得日 |
トラスツズマブ
（商品名)
ハーセプチン
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HER2過剰発現が確認された転移性乳癌 |
HER2過剰発現の検査は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること
本剤による術前補助化学療法の有効性及び安全性は確立していない。
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2001年4月4日 |
リツキシマブ
（商品名)
リツキサン
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CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 |
本剤投与の適応となる疾患の診断は、病理診断に十分な経験をもつ医師又は施設により行うこと。
CD20抗原は、免疫組織染色法又はフローサイトメトリー法等により検査を行い、陽性であることが確認されている患者のみに投与すること |
2001年6月20日 |
イマチニブ
（商品名)
グリベック |
慢性骨髄性白血病、KIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍、フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 |
慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
消化管間質腫瘍については、免疫組織学的検査によりKIT（CD117）陽性消化管間質腫瘍と診断された患者に使用する。なお、KIT（CD117）陽性の確認は、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。
消化管間質腫瘍に対する術前及び術後補助療法における本剤の有効性及び安全性は確立していない。
急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する |
2001年11月21日 |
ゲフィチニブ
（商品名)
イレッサ |
手術不能又は再発非小細胞肺癌 |
本剤の化学療法未治療例における有効性及び安全性は確立していない。本剤の術後補助療法における有効性及び安全性は確立していない |
2002年7月5日 |
タミバロテン
（商品名)
アムノレイク |
再発又は難治性の急性前骨髄球性白血病 |
1. 染色体検査[t（15;17）転座]又は遺伝子検査（PML-RARα遺伝子）によりAPLと診断された患者に使用すること。
2.初発例のAPL患者での本剤の有効性・安全性は確立していない（「臨床成績」の項参照）。
3.本剤により完全寛解を得た後に再発したAPLに対して、本剤の有効性・安全性は確立していない。
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2005年6月 |
マイロターグ
（商品名
ゲムツズマブオゾガマイシン |
再発又は難治性のCD33陽性の急性骨髄性白血病 |
1. 本剤の使用にあたっては本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。また、本剤の使用は他の再寛解導入療法の適応がない以下のいずれかの患者を対象とすること。
(1) 再寛解導入療法（シタラビン大量療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される難治性の患者
(2) 高齢者（60歳以上の初回再発患者）
(3) 再発を2回以上繰り返す患者
(4) 同種造血幹細胞移植後の再発患者
(5) 急性前骨髄球性白血病患者で、再寛解導入療法（トレチノイン療法等）に不応あるいは抵抗性があると予測される患者
2. 下記の患者群に対して、本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(1) 骨髄異形成症候群から進行した急性骨髄性白血病患者（使用経験がない）骨髄異形成症候群に本剤を用いた海外の臨床試験において、本剤の有効性が示されず、かつ、致死的な転帰に至る重篤な副作用の発現等の安全性上に極めて重大な懸念があることが示されている。
(2) 抗悪性腫瘍剤に関連して発症した二次性の急性骨髄性白血病患者（使用経験がない）
(3) 60歳以上の高齢者において、第2再発以降の患者での再寛解導入療法(4) 本剤を投与した後の再発患者
3. 本剤の使用にあたっては、フローサイトメトリー検査により患者の白血病細胞がCD33陽性であることを確認すること。
（商品名) |
2005年9月
・・旧販売名による |
ベルケイド
（商品名)
ボルテゾミブ |
再発又は難治性の多発性骨髄腫 |
本剤による治療は少なくとも1つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。 |
2006年12月 |
ベバシズマブ
（商品名)
アバスチン
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治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 |
1.術後補助化学療法において、本剤の有効性及び安全性は確認されていない。
2.【臨床成績】の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。
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2007年6月 |
トレチノイン
（商品名)
ベサノイド |
急性前骨髄球性白血病 |
（次の患者には慎重に投与すること）
1.25歳以下の患者、特に幼児、小児（「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の項参照）
2.低出生体重児、新生児、乳児（「小児等への投与」の項参照）
3.糖尿病の患者、肥満の患者、アルコール中毒症の患者、脂質代謝異常患者など高トリグリセライド血症の素因がある患者［脂質代謝異常を起こすおそれがある。］
4.高齢者（「高齢者への投与」の項参照） |
2007年6月
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エルロチニブ
（商品名)
タルセバ |
切除不能な再発・進行性で、がん化学療法施行後に増悪した非小細胞肺癌
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本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、添付文書を参照して、適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に本剤の有効性及び危険性（特に、間質性肺疾患の初期症状、服用中の注意事項、死亡に至った症例があること等に関する情報）、非小細胞肺癌の治療法等について十分説明し、同意を得てから投与すること。
本剤の投与により間質性肺疾患があらわれることがあるので、初期症状（息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等）の確認及び胸部X線検査の実施等、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、国内臨床試験において、間質性肺疾患により死亡に至った症例があることから、治療初期は入院又はそれに準ずる管理の下で、間質性肺疾患等の重篤な副作用発現に関する観察を十分に行うこと |
2007年10月19日 |
ソラフェニブ
（商品名)
ネクサバール |
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌，切除不能な肝細胞癌 |
■根治切除不能又は転移性の腎細胞癌に対して
(1) サイトカイン製剤による治療歴のない根治切除不能又は転移性の腎細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない．［「臨床成績」の項参照］
(2) 本剤の術後補助化学療法における有効性及び安全性は確立していない
■切除不能な肝細胞癌に対して
(1) 局所療法（経皮的エタノール注入療法，ラジオ波熱凝固療法，マイクロ波凝固療法，肝動脈塞栓療法/肝動脈化学塞栓療法，放射線療法等）の適応となる肝細胞癌患者に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない。
(3) 肝細胞癌患者に本剤を使用する場合には，肝機能障害の程度，局所療法の適応の有無，全身化学療法歴等について，「臨床成績」の項の内容に準じて，適応患者の選択を行うこと。 |
2008年4月 |
スニチニブ
（商品名)
スーテントカプセル12.5mg |
イマチニブ抵抗性の消化管間質腫瘍
根治切除不能又は転移性の腎細胞癌 |
1. 本剤の術前及び術後補助化学療法としての有効性及び安全性は確立していない。
2. イマチニブに忍容性のない消化管間質腫瘍患者に本剤を使用する際には慎重に経過観察を行い、副作用発現に注意すること。［「慎重投与」の項参照］ |
2008年6月 |
ゼヴァリン
（商品名)
イブリツモマブ
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CD20陽性の再発又は難治性の下記疾患・・低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫，マントル細胞リンパ腫 |
1. リツキシマブ（遺伝子組換え）又はリツキシマブ（遺伝子組換え）と化学療法剤による併用療法の治療歴がない患者群におけるイットリウム（90Y）イブリツモマブ
チウキセタン（遺伝子組換え）注射液の有効性及び安全性は確立していない．［「臨床成績」の項参照］
2. イブリツモマブ チウキセタン（遺伝子組換え）の集積部位の確認の結果，異常な生体内分布が認められた症例に対して本品を使用しないこと |
2008年6月 |
セツキシマブ
（商品名)
アービタックス注射液 |
EGFR陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌 |
1. 術後補助化学療法としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。
2. 一次治療としての本剤の有効性及び安全性は確立していない。 |
2008年9月 |
ダサチニブ
（商品名)
スプリセル |
1.イマチニブ抵抗性の慢性骨髄性白血病
2.再発又は難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 |
1.慢性骨髄性白血病患者に本剤を使用する際には，イマチニブに効果不十分又は忍容性のない患者を選択すること。
2.イマチニブに忍容性のない患者に本剤を使用する際には，慎重に経過観察を行い，副作用発現に注意すること（「慎重投与」の項参照）。 |
2009年1月 |
