|
|
|
■ イレッサ薬害被害大阪訴訟 について |
|
2004年7月15日、大阪地裁に、新しい薬害訴訟・イレッサ薬害被害訴訟が提起されました。肺ガン治療薬イレッサの投与を受けて、間質性肺炎などの副作用によって死亡した被害者は、2004年12月末まで実に588人に上っています（厚生労働省発表）。イレッサは、イギリスに本社をおく世界的な大企業アストラゼネカによって開発された肺ガン治療薬ですが、これが2002年7月5日厚労省によって輸入承認され、日本国内で販売されるに至りました。この訴訟は、イレッサの輸入承認をした国と日本で販売をしたアストラゼネカの日本法人を相手どった、被害の救済を求める被害賠償請求訴訟（国家賠償訴訟）です。
|
|
|
|
|
|
|
|
【 訴訟の概要 】
|
|
|
|
（1）イレッサとは
|
|
イレッサ（一般名ゲフェチニブ）は、アストラゼネカ社が開発した肺ガン治療薬で、それまでの殺細胞的な抗ガン剤と異なり、癌増殖にかかわる特定の分子を標的とする分子標的薬として、承認前後から、入院の必要のない飲み薬という手軽さも手伝い、「副作用の少ない画期的な夢の新薬」として大々的に宣伝されました。イレッサの標的は、細胞増殖に関わる上皮成長因子受容体（EGFR）とされています。
|
|
|
|
（2）販売直後から副作用被害が多発
|
|
しかし、販売開始直後から、宣伝とは異なり、急性の間質性肺炎（ステロイドパルス療法が効を奏さない場合には、治療法のない致死的な疾患）等の急性肺障害の副作用症例が多数報告され、2002年10月15日には、厚労省の指示に基づき、アストラゼネカが緊急安全情報を発出し、添付文書の警告表示を改訂してきました。その後も、2003年4月までの間、アストラゼネカは、合計4回にわたり添付文書の記載を改訂し、その都度、急性肺障害に対する警告をふやしていき、原則入院処方とし、さらに急性肺障害の危険因子を記載するなどしていったのです。
|
|
|
|
（3）急性肺障害の予見可能性
|
|
イレッサにより急性肺障害が発症する可能性については、すでに臨床試験や承認前の個人輸入による使用により副作用症例が報告されており、、予見可能性があったことは明らかです。しかし、アストラゼネカは、臨床試験により急性肺障害を発症したという副作用報告やイレッサ投与により肺障害が悪化したという動物実験の結果などを厚労省に正確に伝えていませんでした。また厚労省も、海外等の臨床試験症例で重篤な肺障害を発症した事例が報告されていたにもかかわらず、そうした症例について検討をほとんど行わないままイレッサの承認をしました。
|
|
|
|
（4）アストラゼネカと国の責任
|
|
以上のように、イレッサにより致死的な急性肺障害等の副作用が発生することは、承認以前からアストラゼネカ、国ともに十分予見可能な事柄でした。したがって、アストラゼネカと国はともに、イレッサの承認、販売開始にあたっては、最低限、間質性肺炎等の急性肺障害の危険性につき、厳重な警告を行い、入院処方に限定するなど、急性肺障害の発症を抑止するためのあらゆる方途を取るべき注意義務がありました。にもかかわらず、これを怠ったために、イレッサの副作用により多くの被害者の生命が奪われたことは、きわめて深刻であり、この点でアストラゼネカと国の責任はまことに重大です。
|
|
|
|
|
|
|
|
薬害イレッサ西日本訴訟 弁護団
|
|
|
|
（連絡先）・京都市中京区鳥丸通御地東入
アーバネックス御地ビル東館6階
御池総合法律事務所
電話075−222−0011
Fax075−222−0012
弁護団事務局長 永 井 弘 二
|
|
|
|
